3D打印應用于制藥行業，風險與收益何在？

隨著3D打印技術的不斷發展，其已經在很多行業得到了應用，但為什么沒有在制藥行業被廣泛采用呢？3D打印在這一領域可能存在一些障礙，包括確定如何使其在經濟上可行。雖然與3D打印相關的許多重要專利已經過期，而某些3D打印機已經變得更便宜，但3D打印藥丸所需的打印機和墨水還不便宜。此外，3D打印藥丸仍在研究中。即使克服了這些挑戰，在改變供應鏈的過程中還有更大的潛在困難，從集中式切換到本地制造以及“油墨”的供應，以實現藥丸的3D打印而不是藥片本身。

然而，從這項技術提供的一些機會可以看出，不一定要全面采用3D打印，它可以用來補充公司現有的制造技術。

機會

對新藥進行更快的臨床前評估！3D打印允許通過修改用于打印的CAD文件來定制產品。它允許更快速和更便宜地制造新藥的各種迭代。另外，可能使用生物3D打印的肝臟或腎臟組織來評估新藥物。

用于改進藥物遞送的新制劑！FDA批準的第一種3D打印藥丸是使用常規技術制造的難以吞咽的已知藥物。3D打印技術使其能夠在患者口中迅速分解，從而更容易被身體所攝取。對于患有多種疾病的患者，研究人員正在進行3D打印的“多藥丸”研究，將針對不同疾病的多種活性成分組合成單一藥丸。其他研究包括片劑幾何形狀對其溶解的影響。

 精確/個性化醫療！為特定患者定制藥丸，例如通過參數來修改用于打印藥丸的CAD文件。這種藥丸可能具有較少的副作用并改善患者依從性。本地制造！不需要工廠大量生產藥丸然后分發它們，3D打印可能導致藥房按需打印藥品。這可能會改變供應鏈；由于庫存和分銷成本的降低，藥物的價格可能會降低。

雖然3D打印藥物有其利好的一面，但也有其不利的一面。

以下是一些知識產權風險：

侵權現象頻發？從中央制造轉向本地制造，可能導致侵權事件頻發，并且起訴費用昂貴。

誰起訴？根據處方規定，藥房為個體患者準備即時藥物不屬于侵權行為。因此，藥劑師可能會從3D打印專利藥丸中受益。專利權人可以起訴用于制造侵權產品的CAD文件的供應商。然而，考慮到需要證明“實質必備”（CAD文件）和侵權（使用CAD文件進行3D打印的對象），證明間接專利侵權可能具有挑戰性，這樣的案件實際上在英國出現過。

CAD文件跨邊界未被發現！這使知識產權執法變得復雜。侵犯知識產權的物質貨物可能被海關扣押。什么IP可以覆蓋3D打印藥丸？采用3D打印的制藥公司應該考慮可以提交哪些知識產權。他們現有的專利組合可能已經被起草以涵蓋藥片的傳統制造技術而不是3D打印。然而，由于缺乏創造性，3D打印配方的專利聲明可能無效，因此需要仔細考慮。

預防而不是治療？制藥公司應該立即采取行動，評估3D打印是否能夠為其業務增加價值，并考慮如何實施其計劃（例如，通過與研究人員合作）。出于某種原因，這種技術在特定領域起飛的時候，它可能已經太晚而無法登上潮流。

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